In zahlreichen Unternehmen – insbesondere in regulierten Branchen wie Medtech Lebensmittel, Pharma, Labor und Automotiv – werden aufgrund regulatorischer Anforderungen verschiedenste Nachweise gefordert. Von einfacheren Lese-, Kontroll- oder Prüfnachweisen über Schulungsnachweise bis hin zu komplexen Hygiene- und Sicherheitskontrollen – die Anforderungen sind vielfältig und anspruchsvoll. Dabei gilt es, jederzeit den Überblick über offene und geleistete Nachweise zu wahren, um gegenüber Behörden, Kontrollinstanzen und Regulatoren jederzeit, effizient und sicher die Durchführung belegen zu können.

Mit der IMS Lösung «Nachweiserbringung» wird die systematische Erfassung und Dokumentation von beliebigen Nachweisvarianten im gesamten Unternehmen möglich. Dank der durchgehend digitalen Abläufe wird Klarheit geschaffen, wer oder was im Unternehmen zu welchem Zeitpunkt zu welchem Thema geschult, kontrolliert oder geprüft wurde. Gekoppelt wird die Nachweisfunktion mit einem elektronischen Workflow. Die Workflowschritte lassen sich nach Bedarf konfigurieren und auf die spezifischen Bedürfnisse anpassen.

Kernfunktionen der Lösung «Prozessausführung Nachweis»

• Lückenlose Rückverfolgbarkeit (wer hat den Nachweis / die Schulung geplant)

• Zu schulende Person wird über Stelle, Gruppe oder Person ausgewählt
• Über die offene Aufgabe wird mittels E-Mail und / oder Dashboard informiert
• Jederzeit aktuelle Übersicht der offenen Schulungen
• Nachweis erfolgt pro Dokument- / Prozessversion (mit Zeitstempel pro Mitarbeitenden)
• Auf Knopfdruck: Persönliche Übersicht über offene Schulungen / durchgeführte Nachweise
• Einfache Erfassung und Planung von Nachschulungen und Nachkontrollen
• Frist setzen: Termin festlegen bis wann die Schulung abgeschlossen werden muss
• Erinnerungsfunktion: wird ein Nachweis nicht fristgerecht durchgeführt, sendet das System eine Erinnerung. Weitere Eskalationsstufe: Information Verantwortlicher / Vorgesetzter

• Kombinierbar mit frei definierbarer Prozessausführung und mit 4- oder 6-Augenworkflow für die Dokumenten- / Prozesslenkung

Zusammengefasster Ablauf der Nachweisvariante «Schulung»

Die IMS-Lösung «Nachweiserbringung» ermöglicht die zielgerichtete Schulung und Nachweisführung bei Arbeitsanweisungen und Richtlinien. Bereits beim Erstellen oder Anpassen einer Arbeitsanweisung oder Richtlinie, können zu schulende Personen erfasst und die Durchführung geplant werden. Nach der Freigabe und der anschliessenden Veröffentlichung des Dokuments werden betroffene Personen automatisch informiert und erhalten eine Aufgabe zugeteilt. Die für die Schulung verantwortliche Person sieht zudem auf einen Blick, wer zu schulen ist. Nach der erfolgreichen Schulung müssen sämtliche Personen die erfolgreiche Durchführung im System elektronisch bestätigen und somit den Schulungsnachweis erbringen.

Mit 4-Augenworkflow vertrauliche und lückenlos nachvollziehbare Nachweise erbringen

Erfolgt die Dokumentenlenkung komplett digital, papierlos und mit elektronischer Unterschrift, so gelten für einige Brachen spezifische Anforderungen. Für die Konformität mit FDA 21 CFR Part 11 der europäischen Heilmittelbehörde oder ISO 13485, müssen Unternehmen die Authentizität der elektronischen Dokumente gewährleisten können. Die Vorschriften schreiben die Vertraulichkeit von elektronischen Aufzeichnungen und die lückenlose Rückverfolgung vor. IMS PREMIUM setzt die entsprechenden Anforderungen mit dem 4- oder 6-Augenworkflow mit zusätzlicher Authentifizierung und integriertem Ausbildungs- / Schulungsnachweis um.

Nach dem Erstellen eines Dokuments erfolgt die Prüfung durch einen oder mehrere Prüfer und anschliessend die Freigabe durch den Genehmiger (beim 6-Augenworkflow). Der rollenbasierte Workflow verlangt von Prüfer und Genehmiger eine zweite Authentifizierung. Unterschiedliche Methoden können dabei angewendet werden, um die Person zu überprüfen. Zusätzlich muss festgelegt werden, ob das Dokument zu schulen ist. Bei einer notwendigen Schulung müssen die zu schulenden Personen ausgewählt werden.

Die Schulung kann durch Ausbildner oder mittels Selbstschulung durchgeführt werden. Muss die betroffene Person die Schulung in eigener Verantwortung durchführen, wird automatisch die Aufforderung zur Schulung mit der Information versendet, dass nach erfolgter Schulung ein Nachweis der Schulung zu erbringen ist. Dieser wird von jedem einzelnen Benutzer per Klick auf den Button «Nachweis erbringen», im entsprechenden Ausbildungsformular, vorgenommen.

Damit schulungsverantwortliche Personen jederzeit den Überblick über den Status aller notwendigen Nachweise haben, stehen übersichtliche Darstellungen zur Verfügung. Egal, ob bei bestehenden oder neuen Mitarbeitenden – mit einem Blick ist ersichtlich, welche Person zu welchem Zeitpunkt einen Nachweis bereits erbracht oder in Zukunft noch zu erbringen hat.

Die Lösung ist in der Sprache Deutsch verfügbar

(weitere Sprachen auf Anfrage)

Die Softwarelösung IMS PREMIUM kann als workflowgesteuerte Informationsplattform bezeichnet werden. Alle lösungsorientierten Funktionspakete für Dokumentenlenkung, GRC, Qualitäts-, Prozess-, Organisations-, Risiko- und Prozessausführung/Massnahmenmanagement bieten die Möglichkeit, sämtliche im Unternehmen vorhandenen Informationen rechtebasiert, versioniert und nachvollziehbar zu verwalten. Die innovative, benutzerfreundliche und komplett auf Kundenwünsche anpassbare Workflowfunktionalität bildet dabei den Kern der Software.wuerfel

Der Kombination von Lösungspaketen und Optionen sind dabei fast keine Grenzen gesetzt. Dank dem modularen Aufbau kann jederzeit auf ändernde Unternehmensbedürfnisse reagiert werden, ohne dabei den Überblick über sämtliche Managementbereiche zu verlieren.

Alle Funktionen von IMS PREMIUM können mit mobilen Geräten jeglicher Bildschirmgrösse genutzt werden. Dank der webbasierten und browserunabhängigen Software kann dafür jedes Gerät hersteller- und betriebssystemunabhängig eingesetzt werden. Einfach den bereits installierten Browser öffnen und IMS PREMIUM aufrufen. Dies ist einer der grossen Vorteile gegenüber App- Lösungen, welche nur einen eingeschränkten Funktionsumfang bieten und auf jedem Gerät umständliche Installationen und Updates notwendig machen.