Fachbericht: Mit durchgehender Digitalisierung zum Ziel
ISO 13485 und FDA 21 CFR 820
Besonders im Medizinaltechnik-Bereich, aber auch in anderen Branchen, steigen die regulatorischen Anforderungen und damit die administrativen Aufwände weiter an. Um mit ISO 13485 und den Vorgaben aus der MDR (Medizinprodukteverordnung) Schritt halten zu können, braucht es ein dynamisches, flexibles und kosten-effizientes Vorgehen. Statische, papierbasierte Managementsysteme können hier nicht mehr mithalten.
Automatisierte Workflow-Abläufe sorgen für dynamische Informationslenkung
Das bisherige, teilweise digitalisierte Managementsystem verwaltete Dokumente zentral auf einem Server und benötigte Papierausdrucke mit Unterschrift zur normkonformen Nachweiserbringung. Ziel der Systemumstellung war es, sämtliche Dokumente, Prozesse und Abläufe der Unternehmung ohne den bisherigen Medienbruch (Software / Papier) mit einem integrierten Managementsystem verwalten zu können. Gleichzeitig soll mit Hilfe der Automatisierung ein neuer Level der Effizienz erreicht werden. Trotz steigender Anforderungen soll der Pflegeaufwand reduziert und Kapazität für neue Aufgaben generiert werden (Post-Market Surveillance). Damit Prozesse und Dokumente (wie für den Medtech-Bereich gewünscht) vollelektronisch geprüft und freigegeben, sowie zur Informationsverteilung individuell gelenkt werden können, benötigt die eingesetzte Softwarelösung voll integrierte Workflowfunktionalitäten und die elektronische Unterschrift auf Basis der entsprechenden Authentifizierung (FDA 21 Part 11 konform).
Die Wahl der optimalen Software fiel daher auf IMS PREMIUM der IMS Integrierten Managementsysteme AG. Von der automatischen PDF-Erstellung über die Stempelung von Dokumenten bis zu Lese- und Schulungsnachweisen können damit sämtliche Abläufe vollelektronisch und daher lückenlos gesteuert und dokumentiert werden. Überwachungs- und Erinnerungsfunktionen unterstützen alle Beteiligten bei der termingerechten Abarbeitung von offenen Aufgaben. Das personifizierte Dashboard sorgt zudem für eine übersichtliche Darstellung sämtlicher benutzerbezogenen To-dos.
Prozesse erwachen zum Leben
Einer der grössten Vorteile liegt klar darin, dass Prozesse, Dokumente und Hilfsmittel nicht mehr statisch abgebildet, sondern durch die Verbindung von Qualitätsmanagement- und Workflowsystem dynamisch genutzt werden können. Prozesse, Arbeitsabläufe und Anweisungen «erwachen damit zum Leben». Schritt für Schritt lässt sich der Workflow elektronisch abarbeiten. Regelbasierte Prüfungsschritte, automatisches Informieren von Beteiligten und eine vollständige Dokumentation der Ergebnisse ermöglichen einen reibungslosen Ablauf. Mit der Änderung des Prozesses kann der Workflow an neue Anforderungen angepasst und für den alltäglichen Einsatz optimiert werden. Dabei ist die komplett digitale, normkonforme Nachweiserbringung zu jeder Zeit gesichert, ohne auch nur einen Papierausdruck zu benötigen. Weitere Vorteile dieser dynamischen Arbeitsweise sind
CAPA-konforme und trotzdem flexible Massnahmenverwaltung
ISO 13485 schreibt die systematische Anwendung des CAPA-Prozesses (Corrective and Preventive Action– Korrektur- und Vorbeugemassnahme) im unternehmensweite Qualitätsmanagementsystem vor. Ziel dieses Prozesses ist es, Anforderungen aus Vorschriften und Gesetzen zur Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit zu erfüllen und allfällige Abweichungen zu beseitigen.
Im Rahmen des Projektes wurde mit IMS PREMIUM die papierlose Abarbeitung des CAPA Prozesses umgesetzt. Der entsprechende Workflow beinhaltet die ablaufgesteuerte und rechtebasierte Umsetzung von Massnahmen auf Basis von Rollen und Berechtigungen. Unabhängig von der Problemstellung – ob Kundenreklamation, Prozessabweichung, Audit, Verbesserungsvorschlag, Fehler in Produktion oder Beschaffung – Abweichungen und Massnahmen können auf einfache Weise einzeln oder zusammenhängend erfasst und bearbeitet werden. Ein dokumentierter Kundenreklamationsprozess wird beispielsweise zu einem workflowgesteuerten, vollelektronischen Ablauf. Das vorkonfigurierte Formular ermöglicht die Erfassung der Kundenreklamation per Mobiltelefon, Tablet oder Desktop-Computer und leitet die Beteiligten Schritt für Schritt durch die elektronische Abarbeitung. Diese Funktionalität kann für jede Prozessform eingesetzt werden und bietet folgende Vorteile
Auswertungen für sämtliche Managementbereiche
Um die unternehmensweite – bei grösseren Organisationen sogar standortübergreifende – Informationslenkung aktuell halten, kontrollieren und auswerten zu können, sollten unterschiedlichste Auswertungen möglich sein. Als integriertes Managementsystem bietet IMS PREMIUM alle Möglichkeiten der digitalen Informationszusammenführung, -steuerung und -auswertung. Im Falle des geschilderten Projektes beim Medizinalgerätehersteller werden auf Knopfdruck Statusreports zu offenen Massnahmen, angewendeten Normkapiteln oder auch Unternehmenszielen generiert.
Anspruchsvolle Validierung
Eine durchgehende Digitalisierung nach ISO 13485 oder FDA-Vorgaben verlangt bei Inverkehrbringen eine lückenlose Dokumentation und die entsprechenden Nachweise von Änderungen (Änderungslog). Dies hat zur Folge, dass auch die zur Umsetzung des Managementsystems verwendete Softwareanwendungen validiert werden muss.
Im Projekt wurden folgende, validierungsrelevante Managementsystem-Bereiche ermittelt:
IMS AG unterstützte alle Phasen des Projektes. Von der Planung mit anschliessendem Erarbeiten des Nutzungskonzeptes bis zur Umsetzung des komplett digitalen Managementsystems. Auf der Grundlage des standardisierten Verfahrens wurde die Validierung des gesamten Managementsystem durchgeführt. Mit dem Einsatz von IMS PREMIUM kann neben dem Nachweis einer umfassenden Umsetzung der Normanforderungen und der gelenkten Dokumentation zudem aufgezeigt werden, dass Prozesse wirklich gelebt und entsprechende Vorgaben unternehmensweit umgesetzt werden.
Für papierlose Zukunft gerüstet
Der Weg zum unternehmensweiten, komplett digitalisierten Managementsystem war mit vielen Herausforderungen gepflastert. Nur dank dem unternehmensweiten Teameinsatz und der fachlichen Unterstützung des Softwarepartners konnten Prozesse und Abläufe bereichsübergreifend durchdacht, überarbeitet und nachhaltig gestaltet werden. Doch der Einsatz hat sich gelohnt: die ablaufgesteuerte Nutzung des Managementsystems ist heute gar nicht mehr aus dem Arbeitsalltag wegzudenken. Und das Beste daran: egal ob ISO 13485, MDR oder FDA 21 CFR 820 – das dynamische Managementsystem ist auch für zukünftige Anforderungen bereit.